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撑起百姓用械安全“保护伞”
市场监管部门精准服务医疗器械企业
嘉兴在线新闻网     2018年04月16日 11:13:08     手机看新闻    我要投稿    举报

本报讯 近年来,嘉兴经济技术开发区医疗器械行业发展势头稳健。目前,经开区共有医疗器械生产企业7家,三类经营企业42家,二类备案企业151家,企业总数较上一年度增长67.8%。为及时将政策信息传达,加强对企业的服务指导,为企业排忧解难,助推行业发展,区市场监管分局精准施策,为医疗器械企业提供精准服务。

精准对接,指导规范

“在实施精准服务时,我们坚持从源头实行把关。”经开区市场监管分局相关负责人告诉记者,在项目的招商引资工作中,市场监管分局就积极介入,做好服务工作。

特别是针对一些具有辐射、引领效应的项目,市场监管分局做到第一时间介入,积极做好与省、市局的联系沟通,并实时解答投资方关于医疗器械产品类别鉴定、注册审批流程时限、创新型医疗器械产品申报范围、简化流程政策等专业问题的咨询。

在推行“最多跑一次”改革、不断提升准入管理质量方面同样可以看到市场监管分局的服务身影。该负责人说,针对新开一类医疗器械生产企业在生产备案、产品备案中遇到的备案资料准备与递交、产品技术要求编写规则等的问题咨询,分局及时做好政策解答、服务指导工作,并在生产企业按规定递交资料后当场给予办理备案,确保企业快速完成审批,第一时间投入生产。

同时,市场监管分局还多次开展相关法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》等内容的专题培训。去年10月,该局组织全区152家医疗器械经营企业的约200名企业负责人、质量负责人参加了新版医疗器械经营质量管理规范培训,并邀请了省药品认证检查中心的老师进行了专题讲课。

该负责人告诉记者,通过培训,辖区内医疗器械经营企业在法律法规知识方面有了提升,同时也通过问题及案例的分析,使他们了解到器械经营的检查情况,并对照自身在日常经营管理中存在的不足,提升企业管理的规范化。

定期走访,共商发展

“扑下身子、定期走访,也是我们实施精准服务的重要举措。”该负责人说,市场监管分局秉承监管与服务并重的理念,定期走访相关企业,积极做好引导、服务和保障工作,鼓励企业尤其是管理规范的大中型企业,把握发展契机,转型升级,做大做强。

近日,市场监管分局对作为省政府“凤凰行动”拟上市后备企业的浙江金天伦医疗器械股份有限公司进行了走访,了解企业近期的经营计划及未来的发展规划。

在实地查看企业的仓库后,该局进一步了解了企业的仓储设施设备、产品结构、计算机系统等经营条件,并主动听取企业目前在经营过程中遇到的困难、需要协助解决的问题及监管建议,积极协助企业解决问题,帮助企业畅通升级发展道路。

同时,该局也督促企业守住底线、不碰红线,严格按照国家相关法律法规,按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求做好日常的经营管理工作;严格抓好经营质量管理,保证所经营器械产品的质量安全、有效、可追溯。

发挥职能,稳控环境

作为辖区老百姓用械安全的“保护伞”、政府职能的“执行者”,市场监管分局坚持“明制度于前,重威刑于后”,突出重点品种、重点区域、重点环节,全面整顿和规范市场秩序。

“我们通过开展各类专项监督检查,进一步排查器械行业的风险隐患,营造公平有序的市场环境,为经济发展提供良好环境。”该负责人说。另外,市场监管分局还通过进一步加大“双随机一公开”飞行检查力度,提升监管的公正性、有效性,加强事中事后监管,深化隐患排查治理,一旦发现违法违规问题,严格按照有关法律予以查处。


来源:嘉兴日报    作者:记者 陆健泽 通讯员 叶佳萍 顾雁琼    编辑:李梦云    责任编辑:李梦云
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